【“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”项目通过国家鉴定

　　“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”于4月13日在天津通过技术鉴定。由中国中医研究院名誉院长王永炎院士、中国医学科学院药用植物所名誉所长肖培根院士、中国中医研究院西苑医院教授李连达院士、天津药物研究院研究员刘昌孝院士等组成的鉴定委员会对该技术给予了高度评价，课题负责人———浙江大学程翼宇教授、中国药品生物制品检定所林瑞超主任、天士力研究院副院长叶正良作了项目汇报。

　　这项历时两年多、由浙江大学、中国药品生物制品检定所、天津天士力制药股份有限公司等单位联合完成的国家重大科研项目是国家“十五”科技攻关计划、国家973计划项目“指纹图谱应用示范研究”的核心组成部分，专家们以复方丹参滴丸为研究对象，对中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究，在若干关键技术上取得了重大创新成果。

　　该技术在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础。首次提出多元化学指纹图谱技术概念，进而创建了基于信息融合的多元化学指纹图谱计算分析技术（包括多元指纹图谱验证、多元指纹图谱相似度计算等系列化方法），解决了复方丹参滴丸指纹图谱计算分析难题。

　　该技术研究建立了复方丹参滴丸质量HPLC指纹图谱分析方法和LC/MS指纹图谱分析方法，大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平，为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用。它还运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，成功应用于复方丹参滴丸生产质量控制，为保障工艺稳定性，为实现药材－中间体－中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。

　　与会专家指出，“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”是中药现代化研究领域的重大技术进步，是我国以复方丹参滴丸为代表的中药产品指纹图谱分析技术创新发展的成果，总体达到国内领先、国际先进水平，为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献。（中）】