血脂康安慰剂对照伦理问题
血脂康近5000人大规模试验于1996年5月开始，病例入选时间为1996年11月1日至2000年12月31日。服用安慰剂者有254人心血管疾病再次发作，而服用血脂康者有139人发作。总死亡人数前者比后者多63人。
国际著名的三项冠心病他汀类药物二级预防研究4S、CARE、LIPID分别于1994、1996、1998年发表，他汀类药物效果显著。
按1997年6月出版的《血脂异常防治建议》（血脂康试验课题指导委员会主任方圻及成员陶寿淇、陈在嘉、龚兰生、李健斋和课题负责人陆宗良参与制定），本次血脂康试验大多数病人应进行二级预防药物治疗措施，首选他汀类药物。按2006年Nature临床指南，近一半病人应进行降胆固醇治疗。按2007年《中国成人血脂异常防治指南》，指标水平更低，全部病人都应进行降胆固醇治疗。
课题负责人解释为什么不设他汀类药物作对照：以前无东方人群相关试验，因此用安慰剂作对照符合国际惯例；当时没有企业愿意在中国花大投资进行他汀类药物对照。
-->在他汀类药物已经充分试验并广泛应用、并且明知血脂康有效成分为洛伐他汀、特别是课题指导委员会成员在试验开始前后已参与制定防治建议的情况下，血脂康试验不用他汀类药物而仅用安慰剂作对照，是否有医学伦理问题？
中文论文
http://www.wpu.com.cn/servlet/showFile?filename=/WEB-INF/uploadfiles%5C2007-03-07_16-06-15_1173254775640.pdf血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究协作组《中国冠心病二级预防研究》中华心血管病杂志2005年2月第33卷第2期
研究时间从1996年5月至2003年12月，……对4780例血清总胆固醇水平在4.40～6.47mmol/L(170～250mg/dl）之间。……病例入选时间为1996年11月1日至2000年12月31日……
英文论文
http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(08)00353-6/abstract
Zongliang Lu, Wenrong Kou, ... Osvaldo A. Brusco, John M. Morgan, David M. Capuzzi
Effect of Xuezhikang, an Extract From Red Yeast Chinese Rice, on Coronary Events in a Chinese Population With Previous Myocardial Infarction. The American Journal of Cardiology, Volume 101, Issue 12, Pages 1689-1693 (15 June 2008)
The study medication consisted of 300-mg capsules of XZK, each containing the combination of lovastatin, also termed monoclonin K (2.5 to 3.2 mg/capsule); a small quantity of lovastatin hydroxyl acid; as well as ergosterol and some other components. ...
Eligible patients were randomly assigned into 1 of the 2 groups for twice-daily treatment with XZK 600 mg or placebo...
...Although the 2 populations differed in several respects, the potentially greater impact of XZK in Chinese patients reported in this trial should not be interpreted to stem solely from the baseline characteristics of the population
tested. The greater effect of XZK may be caused at least in part by the potential properties of its nonstatin components.
XZK has several ingredients, of which the lovastatin component, although quantitatively predominant, is unlikely to account solely for the favorable plasma lipidlowering and the rather striking CV benefit found. Thus, it is likely that components other than lovastatin in XZK, such as lovastatin hydroxy acid, plant sterols, isoflavones, and isoflavone glycosides, also likely contributed to results.14 However, this issue requires additional study.
http://www.120-80.net/manage/edit/UploadFile/200782985510227.pdf血脂异常防治对策专题组（方圻 等） 血脂异常防治建议 中华心血管病杂志1997年25卷3期 169-175页
2. 药物治疗措施
(2)二级预防
TC＞5.20mmol／L(200mg／d1)，LDL-C＞3.12mmol／L(120mg／dl)。
http://www.51kang.com/new/20080213141626/index.shtml中国成人血脂异常防治指南（五）血脂异常的治疗
危险等级 药物治疗开始
高危：CHD或CHD等危症，或10年危险性10-15 TC≥4.14mmol/L (160mg/dl) LDL-C≥2.59mmol/L (lOOmg/dl)
http://www.nature.com/ncpcardio/journal/v3/n8/fig_tab/ncpcardio0613_T1.htmlStephen D Wiviott and Christopher P Cannon
Update on lipid-lowering therapy and LDL-cholesterol targets
Nature Clinical Practice Cardiovascular Medicine (2006) 3, 424-436
Risk category： CHD or CHD risk equivalentsa with 2 risk factors (10-year risk >20%)
LDL level at which to consider drug therapy：≥3.4 mmol/l (≥130 mg/dl)
http://www.cmt.com.cn/article/040916/a0409162801.htm中国医学论坛报; 2004年9月16日
中国冠心病二级预防研究（ＣＣＳＰＳ）
血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究热点问题问与答
……中国医学科学院阜外心血管病医院的陆宗良教授担任ＣＣＳＰＳ课题负责人，寇文镕教授为课题执行委员会成员。课题组就医生们提出的问题进行了解答。
问１：入选患者血清胆固醇越高，用药后血脂下降的幅度越大，ＣＣＳＰＳ为什么不制定更高的胆固醇入选水平？
答：患者血清总胆固醇（ＴＣ）水平越高，临床中越容易发生事件，试验越容易出结果，也越容易看出组间差别。但ＣＣＳＰＳ是双盲、对照试验，需要有５０％的受试者服用安慰剂。因此，从伦理道德的要求考虑，本研究没有入选血脂水平太高的患者；另外，中国人血脂水平高的相对较少，本研究入选患者与血脂水平涵盖了大多数中国冠心病患者，因而研究结果更能代表整个中国冠心病患者群的实际情况。
问３：ＣＣＳＰＳ在设计上为什么不设一组他汀类药物作对照？
答：由于ＣＣＳＰＳ是判定血脂干预对中国冠心病患者的二级预防作用，而在此之前没有任何药物有在东方人群中相关试验的证据，因此，随机、双盲、安慰剂对照才是能真正反映试验结果的方法，这也符合国际惯例。尽管当时人们认为选用他汀类化学药比选安慰剂作对照的把握更大些，但当时没有企业愿意在中国进行如此大的投资。