北大维信与FDA对薄公堂败诉后撤出美国市场。

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中国医药报
日期：2006年3月21日
版面：A7（传统医药）
尴尬前行的现代中药
文/本报记者 崔昕 图/北大维信 刘隽

1996年9月，北大维信与美国某公司在人民大会堂签订了20亿美元的贸易协议。这也是当时单个中药出口金额最大的协议。从此，北大维信的特制红曲产品以食品添加剂的方式进入美国3.5万家连锁店。 然而，1997年3月，距离特制红曲产品在美国销售不到半年，美国食品药品管理局(FDA)口头认为北大维信的产品是未经批准的药品，并要求北大维信提供相关文件。 1997年4月，FDA要求停止血脂康产品销售。 当月，北大维信对FDA的行政决定向犹它州地方法院提出申诉。 1998年5月，FDA书面公告北大维信产品为未经批准的药品，禁止销售。 1998年6月，联邦法院初步裁定在案件审理期间允许产品销售，FDA不得干预。 1999年2月，联邦法院最终判决产品合法，取消了FDA的禁止销售的行政命令，FDA上诉。 2000年7月，美国上诉法院第十巡回法庭最终裁定FDA胜诉，血脂康撤出美国市场。