血脂康试验是否有医学伦理问题?


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送交者: Yush 于 2008-06-12, 00:49:19:

有资料说:“他汀类药物从20世纪80年代被应用于临床以来,已被证实可显著降低血清胆固醇浓度,预防发病和死亡,是心血管疾病最有效的治疗药物之一。”在已经有他汀类有效药物的情况下,不用他汀类药物而仅用安慰剂作对照,进行近5000人5年的大规模试验,是否有医学伦理问题?这些试验病人都曾发作过心肌梗塞,服用安慰剂者5年没有预防治疗手段防止二次复发,结果有254人心血管疾病再次发作,而服用血脂康者有139人发作。

技术方面的问题是很显然的。研究人员明知血脂康含有他汀类有效成分,且第二作者寇文镕早在1998年综述中就承认血脂康与他汀类药物疗效无统计学差异,在此情况下,试验设计者却不用他汀类药物作对照,这是连我这个大外行都能看出来的大问题(感谢版主和新语丝在这方面的科普)。

论文摘要第一句就很有意思,似乎是说降血脂疗法针对西方人的试验早做过了,具有中国特色的血脂康试验是特地针对中国人的。英国NHS文章(见http://www.nhs.uk/news/2008/06June/Pages/Redyeastriceandheartdisease.aspx)也特意指出试验针对的是中国人。

NHS文章还说:“试验结果并不令人惊奇,因为血脂康含有早就已知能降低心血管疾病风险的降胆固醇成分洛伐他汀。”通信作者Capuzzi另有说法:……药效无法单独用提取物(血脂康)中的他汀成分来解释(既然如此,为什么不用他汀类作对照?)。
http://www.dailymail.co.uk/health/article-1025277/Quack-medicine-Peking-duck-better-heart-statins.html
Researcher Dr David Capuzzi, of Thomas Jefferson University in Pennsylvania, said the effects could not be explained by the 'statin' content of the extract alone.
(此句中文新闻翻译有误:……大卫·卡普奇博士说,“斯达汀”所含的汁液并不拥有如此功效。)

另外,服用血脂康者癌症死亡人数减少2/3(新闻中有此说法。论文摘要中没有提到,不知道正文里有没有)。不知这是否算是重大发现?




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