未经注册的医疗器械
却一次次用于病人的治疗；
本不成熟的医疗技术
却屡屡使用在一个孩子的身上
是治病救人还是进行人体试验
经济与法记者调查上海东方医院 “人工心脏”内幕
真相触目惊心
医院为何要免40万医疗费，还提出“三不准”
画面上的这个东西叫人工心脏。在上海东方医院的宣传材料上说，它是一种心室机械辅助装置，主要用于治疗严重的心脏病人，可以为许多濒死病人提供生存机会。但是,就是在这家医院，这个人工心脏却给一个又一个患者带来厄运。
2005年7月15日， 13岁的男孩周易清在上海东方医院接受心脏移植手术。当天主刀的医生是上海东方医院的院长刘中民教授，还有据医院介绍来自德国的专家翁渝国教授。
下午一点半，周易清被推进了手术室。
手术持续了大约15个小时，一直到第二天早上五点。但是，手术没有成功，周易清只能靠呼吸机、起搏器等来维持生命。
母亲郭永蓓：我真的受不了 ……
此后周易清一直没能醒来，15天后，周易清因心脏移植后多脏器衰竭死亡。
郭永蓓：他说妈妈我没有，我没什么留给你们的他说，我储蓄罐里面有三百块钱，一百块给你，一百块给爸爸，一百元给爷爷奶奶他说，他现在储蓄罐还在。
周易清是2004年4月就住进了东方医院，其间他先后接受了人工心脏植入、心脏移植等各项手术，费用高达90多万元。周振华夫妇共欠下40多万元的医疗费.儿子走后，夫妻俩和医院商量，希望宽限点时间好筹集医疗费，没想到这次医院出人意料的宽容：40多万元欠款可以全部免掉，不过，前提是，必需签署一份特殊的保密同意书。
母亲郭永蓓：媒体来了，你不能去说这件事情。第二不能向公安机关去报案。第三不能向行政部门去上诉。我们就想法了，你们在他身上做了什么事情啊。
上海东方医院为什么要提提这样的要求？难道孩子死亡的背后另有隐情？周振华多了个心眼，在和院方交涉时，悄悄做了一次录音。
周振华夫妇和上海东方医院医疗纠纷办公室主任汪子安交涉：
同期录音：（郭）不得向司法机关举报，我都没想到。（汪）我们是先小人后君子。（郭）把这份协议复印一下，（汪）这个不能复印。
在医院要求签这份协议之前，周振华夫妇俩一直打心眼里感激上海东方医院，从没有对医院的治疗有过任何怀疑。但这件事之后，夫妇俩开始产生了疑问，医院为什么要用这种方式来封住家属的口，他们究竟对儿子做了什么？那么周易清是因为什么病住的院，又接受了什么治疗呢？
12岁男孩周易清来东方医院治疗前后
2004年4月19日，12岁的周易清突发胸闷，住进了复旦大学附属儿科医院，被诊断为原发性心肌病和心功能不全。4月22日下午，上海市东方医院院长刘中民来到儿科医院会诊。
郭永蓓：后来他就坐下来跟说，我告诉你，孩子病很重，今天过不了了，今天晚上是过不了了，我说什么，什么叫过不了，他说他身上已经没有汗液了。
之前只是听儿科医院的医生说孩子的病很重，刘教授这个结论让郭永蓓几乎崩溃。就在她绝望的时候，刘中民教授话锋突然一转。
郭永蓓：你现在很幸运他说，我们这里有人工心脏，我听不懂，我说人工心脏怎么会呢，他你说别怕，我们正好这个时候呢在开国际中心，国际心脏中心会议在上海开，他说你别怕，我们这德国方面，他带来一个人工心脏的产品来展示的他说。我说危险么，你成功率怎么样，他说成功率90%他跟我说。
救子心切，夫妻俩马上把儿子转到了上海市东方医院。当天晚上，院长刘中民和德国专家翁渝国一起给周易清做了“人工心脏”手术，就是通过安装“人工心脏”这个外部装置，暂时替代已经病变的心脏行使功能。当时上海媒体在报道中引用刘中民院长的话说，周易清小朋友是很幸运的，用不了多长时间就可以拆下“柏林心”人工心脏，出院回家休养了！
周易清住进了ICU重症病房。此时郭永蓓还有一个担忧，装了人工心脏，下一步该怎么办呢？
郭永蓓：干细胞，自己的干细胞，他的血液，他说给他的血抽出来，抽出来以后他给说他分离，分离变成干细胞以后再打进去，就像农民种地撒种子一样，把这个撒在他的心肌上面。
两个月后，医院给周易清做了刘教授所说的干细胞修复心脏的手术。但是，手术失败了。
郭永蓓：他爸爸就去问医生了，现在的干细胞做的怎么样？他说了，干细胞看样子不好，没效果他说。
干细胞修复治疗手术失败后，刘中民院长又提出了一个新的治疗方案——肌细胞移植！
郭永蓓：我们说什么叫肌细胞移植，他说干细胞它太脆弱了，肌细胞从大腿上，大腿上面挖一点肌肉，肌肉以后呢放在那个瓶里面，给它培养，放在那个机器里面培养，两个星期培养好以后呢，这个肌肉培养成肌细胞以后，再打到他那个心脏肌肉里面去他说。
2004年10月，东方医院为周易清实施肌细胞移植手术，但这次手术仍然没有成功。这两次手术都失败后，东方医院决定对周易清实施心脏移植手术，这已是周易清的第四次手术，手术最终依然以失败告终。15天后死亡。到这个时候，第一次手术给周易清安装上的人工心脏，已经在周易清身上装了１５个月。事后，德籍医生翁渝国借助网络发表声明说，这是“目前世界上使用在小孩身上最长时间的最成功的心脏辅助装置”。可是在这所谓成功的15个月里，13岁的周易清却承受了巨大的痛苦。
郭永蓓：儿子啊，我说在里面怎么样，他说妈妈不要说了他说，我不想回忆这里面的一段事情他说，我说你怎么样，他说你们几辈子都没看见，都没有承受过他说。
难道患者和家属承受巨大痛苦的背后，就为获得一个人工心脏装置时间最长的数据么？死者的父亲周振华来到上海市卫生局，查询那位德籍医生翁渝国的有关信息。
周振华：卫生局，上海卫生局也给我相关的回复，就说明翁玉国确实没有资质，没有行医，在中国没有行医执照。
根据卫生部颁布的《外国医师来华管理暂行办法》第三条规定，外国医生来华短期行医，必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》。但是，上海市卫生局确认：从未向翁渝国颁发过行医许可证。
家长疑惑，难道儿子周易清被作了人体试验？
至此周振华夫妇感到，儿子死亡的背后迷雾重重。为了保存证据，周振华在律师的帮助下费尽周折，拿回了周易清住院期间1900多页的病历资料。但是，很多资料他都看不懂。周振华四处打听，终于找到了一位愿意帮助他的专业人士。就是因揭露医疗系统黑幕，推进医疗改革事迹突出，被评为“中央电视台2007感动中国”十大人物之一的原上海市药监局监督员陈晓兰。
陈晓兰查遍了国家药监局的网站，并没有查到植入周易清身体的“ｂｅｒｌｉｎｈｅａｒｔ”人工心脏的注册号。这有点让她意外，她又专程来到国家药监局当面核实。国家药监局确认，德国“ｂｅｒｌｉｎｈｅａｒｔ人工心脏辅助机和ｂｅｒｌｉｎｈｅａｒｔ人工心脏泵并未通过国家注册。
上海市医保局监督员 陈小兰：不是一个有效的合法产品，拿过来植入那孩子的身体里面去了，植入体内了，这个产品是非法的，这个手术更是非法的。
堂堂的二甲医院——东方医院，竟然使用未经国家注册的国外医疗器械，陈小兰不相信会有这样荒唐事。
陈小兰：不尊重生命的价值，漠视生命的珍贵，所以让我很气愤的，他不是做实验，他连实验都不懂，他没有这个能力做这一类实验，也没有这个资格做实验，做实验的东西也全部要审批的。
既然是非法医疗器械，又是如何从国外进入到正规的上海东方医院呢？它又是如何报关的呢？对此，上海海关答复，“在进口心脏辅助装置前，东方医院于当年8月向上海机电办填报了机电产品进口申请表”，是按照机电产品报关并获得批准。同时海关还确认，“东方医院确有一次外国专家教授携带厂方赠送的医疗器械进境未向海关申报一事，应属违反海关监管规定的行为”。
陈小兰：在国外也是，国外这一项技术只是试探性的在临床上有限的，选择性地使用，而不是像东方医院那样，心梗病人也用，扩心病人也用，这个技术应该是一个顶端的技术。东方医院是一个二甲医院，他没有这个资质，也没有这个能力。
《中国卫生法制》副主编 周振华夫妇代理人 卓小勤：
人工心脏确实可以使濒临死亡的患者声明得以延续。但它必须立刻在尽短的的时间内，这个做心脏移植，因为心脏移植才是最终的一个治疗方案。
那使用人工心脏加干细胞，这个疗法成熟吗？
干细胞在进入到临床治疗，据我了解各个国家都处于实验阶段。
而随着对病历的研究和调查的一步步深入，更严重的情况被渐渐发现。
陈小兰同期：我开始阅读他的病史，我就越来越清楚地感到，他没有把这个孩子当成一个病人，他把他当成一个动物，就像一个小白鼠一样，他们充分利用这个动物。所以整整一年我很气愤，这件事一定要搞清楚，尽管很累。
东方医院给周易实施的肌细胞移植技术，目前即便是在医疗技术发达的国家，也仅仅处在试验阶段。
陈小兰：（肌细胞）这更不是（成熟技术）了，比干细胞更前卫了，在国际上还是试验阶段。2005年东方医院有篇论文，说拿多少条狗做肌细胞试验，可是在2004年已经用了4个人做了肌细胞移植。
发生在周易清身上的每一件事，都让人感到震惊， 13岁的周易清在东方医院究竟是被作为一个患者还是成了试验品？！如果这些做法确实是为了抢救患者的生命，不这么做周易清就会马上死亡，周家夫妇心中还能释然些，可当时周易清的病是否严重到非要做这种手术呢？
著名心血管病专家 顾复生：根本不需要做人工心脏。
种种违规治疗接二连三地发生在一个孩子身上，而事情还不仅仅如此，在东方医院公开发行的宣传册上，有这样的话，２００１年，刘忠民教授在国内率先使用人工心脏治疗终末期心衰病人获得成功，迄今已成功完成了９例人工心脏手术，是国内人工心脏应用最多的单位。那么，这九例手术果真成功了么？经济与法栏目记者调查了其中几位患者。
所谓“人工心脏”成功治疗的背后
这位老人名叫邓忠星，家住上海浦东新区居家桥路，2001年，他突发心肌梗塞被送进了东方医院。
妻子马祥妹：他们没有及时抢救，拖了十几个小时，然后才跟我们说实在没办法，只能装个人工心脏，当时我们搞不懂什么叫人工心脏，只能依赖医院。
马祥妹接受了医院的方案，但是不久，邓忠星就出现了严重的问题。
妻子马祥妹：装上以后十几天就脑梗了，马上就脑梗塞了。
这个是有直接关系的吗？
当然是有直接关系了，我们已经是第四个（装人工心脏）了对吧，前面几个有一个丁晓兰的死我亲自看到。
看到丈夫情况危急，马祥妹坚决要求拆除“人工心脏”。
妻子马祥妹：这个人工心脏是我们要求坚决拆掉，为什么，你装好以后，心脏又没好什么，而且人全部瘫掉了，你还装什么，你是不是要给他送命，命死掉你才心死啊。
在家属的强烈要求下，东方医院不得不拆除了邓忠星的人工心脏。人工心脏拆除后，邓忠星老人没有死去，相反他活了七年。但是这七年里，他的生活因这次治疗充满痛苦。
妻子马祥妹：你们看一个手都不能动，两个手都是这样子的，看到了，一个手都不能动，一个脚也不能动。我花20多万换了一个这样的人。谁家能这样过日子啊？
邓忠星后来将东方医院告上法庭，医疗事故鉴定的结论却是不构成医疗事故，但法院认定，造成邓中星的现状，“和装入人工心脏有一定因果关系。”在法院的调解下，东方医院补偿邓中星16万元。
除了邓忠星以外，记者该想方设法寻找到一位叫窦芳荣的患者的家人。2002年窦芳荣同样因为扩心病住进东方医院，也安装了人工心脏。手术后大约六个月，还在重症监护病房里的窦方荣被医院送回了家。在回家后的当天晚上，窦方荣突然口中喷出大量鲜血，被东方医院派车接回，结果抢救无效死亡。
陈小兰医生也就此展开了调查，根据她的调查，上海东方医院从２００１年起，先后为9名患者安装过人工心脏，这9人当中，7人已经死亡，活着的只有两人，一个是邓中星，另一位叫苏琴，而两个人都留下了后遗症。面对这一切，上海东方医院又如何解释呢？
暗访同期：上海东方医院周易清主治医生 范慧敏：所有问题都不能回答你。
东方医院曾就此事专门发表过公开声明,主要观点是，人工心脏是合法的，因为当时国家食品药品管理局还没有相关设备注册的规定。在2006年，欧洲心衰协会已将人工心脏作为治疗手段之一，列入心力衰竭治疗指南。Beilinheart人工心脏虽未被美国食品和药品管理局（FDA）批准注册，但FDA允许该产品在特殊情况下在美国使用。关于干细胞移植手术是否安全？刘中民认为，干细胞移植的确是一项新技术，目前确实属于临床试验阶段，但国内外已有大量干细胞临床试验的资料发表，相关法规对干细胞移植没有禁止规定。关于是全力抢救还是人体试验？医院的解释是，医学上没有哪一种技术可以让人永生，他们是在尊重家属知情权的情况下进行手术的。
《中国卫生法制》副主编 周振华夫妇代理人：卓小勤
上海市在2002年11月1号，就颁布了《医疗新技术临床准入管理办法》，凡是医疗新技术，医疗机构在开展医疗新技术，必须经过上海市卫生局的批准，而据我们了解，上海市卫生局并没有批准东方医院使用这个berlinheart人工心脏，也没有批准东方医院进行这个干细胞和肌细胞的这个研究。
在这份声明中，记者还注意到，欧洲心衰协会将人工心脏作为心力衰竭治疗手段之一是在2006年，即便这个心衰协会是权威的、信息是真实的，但周易清做手术是在2004年，而且早在2001年东方医院就已经进行了第一例，第一例患者丁晓兰，在手术后十个月死亡。
中国社科院应用伦理学研究中心研究员 邱仁宗：在国外比如在美国、德国还有其他一些国家，一般对这种新技术和新的药物的临床应用很严格的，他必须经过一定的程序，是吧，达到一定的这个才能够应用到临床身上。因为临床应用等于一个进入市场了，大规模的生产赚大量的钱，那么他做不到怎么办呢？他就是躲过了他本国的严格的审查程序，是吧，然后呢到发展中国家来使用，那berlinheart就是一个典型的例子。
2007年5月1日，我国《人体器官移植条例》正式实施，对进行器官移植的批准和医院资质做出了严格限制，记者调查，这项手术已在东方医院停止。据陈晓兰介绍，这件事发生后，上海市卫生和药检部门也都曾去东方医院了解过情况，但至今没有更深入的调查展开，对东方医院和刘中民本人也没有任何说法。2007年4月，周振华向上海市公安局浦东分局刑侦支队报案，未立案；2007年6月，他又将上海东方医院告上法庭。但时至今日，医疗事故鉴定仍没有结论，案件审理也没有进展。
非法进入，未经注册的医疗产品，在上海东方医院，竟然几年里为多位患者实施手术安装，尚处于试验阶段的技术却被应用在一个孩子身上，这种明目张胆的、不仅是冒险，实际已经违背医德甚至基本的人伦道德的行为，背后，还隐藏着什么？而有关部门在这个过程中，为什么没能及时发现，为什么至今还未能彻底查清这件事？对于国外一些尚不成熟的医学治疗技术，为避开本国的法律和规定想方设法进入其他国家进行实验推进，又该如何监管和应对，这一个个问号，必须，要有人来回答！