http://www.rainbowplan.org/bbs/topic.php?topic=209723NIH不可能因手术效果对病人太好而不批准其临床研究的
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送交者: iamback 于 2013-09-14 02:54:41
一切临床研究，都应该以有利于患者为目的，如果一个治疗手段可能对病人带来非常好的利益，执法部门是不可能因为这个理由而不批准这种研究的。
任何临床研究的宗旨，就是在分组和治疗的时候，尽可能给病人带来利益最大化。IRB在审查一项临床研究的时候，往往会问：这种治疗会给病人带来什么好处？他们不可能说，因为这种治疗给病人带来的好处太好了，所以不批准其临床研究。
这是起码的常识。
另外，我也说过了，所谓level of improvement（所谓有效程度或水平）是早2006年第一次申请是就这样写的，而不是后来‘新的研究内容增加要求扩大评估肖氏手术对SCI及其他类尿失禁的有效水平（level of improvement）’。
所谓跳过了安全性研究，其实，这个临床试验（非NIH资助的那个），一开始就是phase II，而不是从phase I 改到phase II的。
对于手术临床试验，基本不会有单纯为了安全性检验的phase I阶段。