仅讨论临床研究中课题研究人员的组成,不涉及任何人与事件。
通常,一个课题研究组包括两类研究人员:1. Investigator (Principal investigator and Co-investigator) 及 2. Study Staff (Project Manager, Research assistant and all others). 你的文章中提到‘研究者’ 及 ‘INVESTIGATOR’,而且是等同关系,并提出其责任与要求,本人无异议。而且,所提到的责任与要求更符合我所了解的做为一个‘Principal investigator ’(通常称PI 或课题负责人)的职责。
另外,你的结论有两点‘负责领导--1.在试验启动前,必须将个人简历交IEC/IRB审阅通过,但无须提交其他人的名单或简历;
2.有权决定何人参与试验,(在不违反GCP及相关法律的前提下).’ 本人同意第1点的前半部分,及第2点。关于是否需要提交其他人的名单,每个单位的要求不一样,我工作的单位要求,而且任何新增加的课题人员,均需填表报IRB,通过后方可开始。看来又让你为这多此一举见笑了,有时,我也觉得怪麻烦的,要不,你告诉我,哪单位没这要求,我也许考虑换换环境。
最后,欢迎指正。
附美国政府IRB网站
http://www.hhs.gov/ohrp/