感谢你讨论问题的态度,


所有跟贴·加跟贴·新语丝读书论坛

送交者: sheepman 于 2006-07-20, 19:34:25:

回答: 很高兴看到你以理性的态度进行讨论。在此 由 blackbox 于 2006-07-20, 11:11:57:

的确,根据GCP的规定,IRB/IEC有权要求investigator提供更多的资料: The IRB/IEC should obtain the following documents:......and any other documents that the IRB/IEC may need to fulfil its responsibilities.ICH GCP 3.1.2.因此,你说情况完全存在,而且,如果IRB/IEC有这样的要求,那么Investigator是必须遵守的。
我个人认为从GCP角度出发,IRB/IEC没有必要去批准所有试验人员,特别是象study nurse, pharmacist,lab staff以事务性为主的人员等。我与美国方面做临床试验的人沟通不多,但在与UK,澳大利亚和AP的同行交流时,听到的最多的要求也就是要求coinvestigator or subinvestigator的简历。国内我也没遇到这种情况。当然,我相信会有IRB/IEC去审批所有试验人员的。
纵上,对此案的最令人信服的判断,是黄医院IRB/IEC的章程和给investigator的approval letter了。




所有跟贴:


加跟贴

笔名: 密码: 注册笔名请按这里

标题:

内容: (BBCode使用说明)