◇◇新语丝(www.xys.org)(newxys.com)(xys10.dxiong.com)◇◇ 美国FDA不会认证“生发梳” ·方舟子·   丁香园刊登了一则广告,推荐一种号称采用低能量激光疗法的生发梳。广告 说:“在美国已有近20年的历史的HairMax生发梳,是除米诺地尔、非那雄胺外, 首个通过美国FDA认证、针对男女性脱发有效的仪器类产品。”   一说起激光和毛发,大家马上想起的是用激光去除毛发。然而这个生发梳却 反过来要用激光刺激头发增长,听上去很奇怪,但是它却说是通过FDA认证,又 听上去很权威。不过这是骗人的。且不说这种生发梳是否能有效治疗脱发,FDA 是不会去认证这种产品的。   为什么呢?这与FDA的职权范围有关。FDA只认证两类产品。第一类是药品。 广告中提到的米诺地尔、非那雄胺,就是已通过FDA认证的治疗脱发的药品。目 前FDA认证的治疗脱发药品就只有这两种,没有别的了。有时我们会见到某种保 健品做广告说通过了FDA的认证,这也是骗人,因为FDA不认证保健品。除了药品, FDA还认证一部分的医疗器械,即三类医疗器械。FDA将医疗器械分成3个类别, 三类医疗器械是最高级别的医疗器械,用于维持生命,对生命具有潜在危险,所 以对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如心脏支架。FDA只认证三 类医疗器械。一类医疗器械是那些风险程度低的医疗器械,例如听诊器、手术刀, FDA是不管的。二类医疗器械是指那些既不用于维持生命对生命也无危险的医疗 器械,例如X光机、理疗器械,FDA是要管理的,但是对这类器械不做认证,而是 要求其在上市之前向FDA说明和市场上的同类产品实质等同,获得FDA放行许可。   这个低能量激光生发梳属于理疗器械中的红外灯这一类器械,是二类医疗器 械,所以FDA不会对它的有效性和安全性做认证,只要求其上市前申请上市许可。 该生发梳最早在2006年申请了上市许可(编号K060305),需要证明它和市场上 同类产品实质等同。但是该生发梳号称是首个采用低能量激光疗法的生发梳,当 时市场上没有这类产品。怎么办呢?他们列了10种市场上在卖或曾经有过的产品, 说跟这10种产品实质等同。这些都是什么产品呢?我仔细查了一下,一种是电梳 子,用于去除虱子的,一种是用紫外线治疗牛皮癣的,一种是用近红外LED灯镇 痛的,一种是LED灯去皱纹的,两种是用激光镇痛的,两种是用激光去除毛发, 一种是用真空帽生发的,一种是用电子梳生发的。这些产品,要么和生发没有任 何关系,甚至有相反的作用,例如是用来去除毛发的;要么虽然号称能够生发的, 但是和激光没有任何关系,是用给脑袋戴上头盔抽真空或给梳子通电的办法来刺 激长头发,这听上去更不可思议而且吓人,是的,因为它们是一百多年前的东西, 早就没人相信,已经被淘汰了。   厂家就是通过说明和这些无关的、甚至已经公认是伪科学的过时产品实质等 同,获得了FDA上市许可。可见FDA对二类医疗器械的管理有多么宽松,这点一直 受到批评,也曾经有国会议员提出法案想要堵住对二类医疗器械的管理漏洞,但 是没有通过。   厂家在申请里说明用这种梳子生发是一种新功能,说已做过临床试验证明有 效,但是没有提供具体的数据。因为这是二类医疗器械,FDA是不会认真审核其 临床试验结果的。搜索论文数据库可以查到在该生发梳上市后有几篇论文声称做 了小型的临床试验证明这种生发梳有效,但是仔细查看其声明,可知是这个生发 梳厂家资助的研究,而且研究人员从该厂家拿顾问费,存在利益关系。已经获得 FDA许可上市多年了,还要不断地找人做试验证明其有效,说明其获得上市许可 其实和其是否有效没有关系。即使证明了有效,也不会获得FDA认证,因为FDA不 会认证这类产品。   2018.9.21. (XYS20181019) ◇◇新语丝(www.xys.org)(newxys.com)(xys10.dxiong.com)◇◇