◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.freedns.us)(xys-reader.org)◇◇ 中药在美国的日子会更不好过 ·方舟子· 美国食品药品管理局(FDA)去年发布了《补充与另类医学产品及其FDA管 理的产业指南(草案)》向公众征求意见,最近被国内的中医业者发现,将它 当成FDA首次认同中医药学为独立科学体系,对中医药理念和治疗功能的接受 程度有所提高,是中医振兴契机云云。 看了FDA文件的原文,会让人对中医业者如此乐观感到莫名其妙。从该文 件看,FDA对中医药的态度没有任何改变,并未对它另眼相待,仍然是把它当 成众多补充与另类医学(不被现代医学认可的各种传统、民间医术的统称) 中的一种,其地位和印度草医、中东土医、非洲土医、美洲土医一样,既未 说中医是科学体系,更没有表示认同中医,反而特地声明不能因为文件中提到 某种疗法或产品就认为FDA是在认同、支持它。 FDA制定这份文件的目的并非想表明对另类医学的态度,而是要进一步规 范对另类医学产品的管理,提醒另类医学业者其产品也在FDA的管辖范围内。 如果这份文件得以实施,中药做为另类医学产品在美国的日子将会更不好过。 目前中药是做为保健品进入美国市场的。根据美国法律,保健品无需经过 FDA批准就可上市,因此国内某些保健品、中成药的广告声称经过了FDA认证, 乃是在蒙骗对美国的情况不了解的国内消费者。FDA只是在发现某种保健品有 严重毒性时才会禁止其销售,有许多种中药因此被禁止进入美国市场。但是根 据这份指南,中药不能再都做为保健品来卖了,而有可能被当成药物管起来。 例如,如果某种中药只说它能对身体起到保健作用,那属于保健品,但是如果 声称它能预防或治疗某种疾病(最常见的是说能够预防、治疗癌症和心血管疾 病),那就属于药物,而不能再以保健品的名义糊弄过去。 中药一旦被归为药物,在美国就不能随便上市,而必须向FDA申请新药上市 许可,就必须在美国做动物试验和三期临床试验,向FDA证明其安全性和有效性。 FDA对新药上市批准之严格是世界闻名的,绝不像其他国家的药监局那么好说话。 在美国,一种新药从开始研发到获得批准,一般需要十年左右的时间,花费数 亿美元。目前唯一一种获得FDA认可的草药制剂是德国公司生产的,还没有一种 中药在美国通过了三期临床试验、获得FDA批准,按照FDA这份文件,都不能声 称它能够预防、治疗疾病。所以,中药在美国的生存空间将会变得更小,实在 不明白中医业者为何会对此觉得高兴,不是没看懂FDA文件,就是故意在误导国 人。 2007.9.18. (《北京科技报》2007.9.24) (XYS20070924) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.freedns.us)(xys-reader.org)◇◇