◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys888.dyndns.org)◇◇ 一患者服拉米夫定身亡 家属起诉葛兰素公司 杭州日报 2002-04-24 　　服药致死市民状告世界最大医药公司 　　继美国、韩国发生病人服用"拉米夫定"致死事件后，今年4月份，我国首次 发生死者家属以患者服用"拉米夫定"致死，状告生产该药的世界最大医药公司 ---英国葛兰素史克公司事件。 　　死者单玉泽，系杭州人，死亡时年仅38岁，生前就职于浙江工程学院。在承 受了丧夫之痛后，死者妻子丁华伟一纸诉状，将生产该药的世界最大医药公司英 国葛兰素史克公司，推上了被告席，要求该公司及连带被告杭州市第六人民医院 共同赔偿精神损害抚慰金100万元人民币。目前，杭州市中级人民法院已正式受 理此案。 　　杭州日报记者鲍一飞 　　单玉泽死亡经过 　　据了解，1999年12月，原告丁华伟之夫单玉泽因患慢性肝病，就诊于杭州市 第六人民医院。门诊期间，第六医院主治医生开具由英国葛兰素公司生产的进口 处方药"贺普丁lamivudin片剂"（简称拉米夫定），作为治疗的主要药物，要求 长期服用。 　　服药前，单玉泽肝功能等各项化验指标为：HBeAg阴性，抗－HBe阳性，HBV －DNA阳性。B超结果：脾肿大，肝区回声粗糙，乏力，纳差，腹胀。 　　服药三个月后，各项指标均有所好转，HBV－DNA转阴，ALT转入正常。病情 得到初步控制。 　　继服药五个月后，肝功能化验表明：HBeAg阳性，抗－HBe阳性，HBV－DNA恢 复阳性。 　　单玉泽按照医嘱，长期服用该药至2000年10月，但病情因此严重恶化，遂至 杭州市第六医院住院治疗。化验结果继续恶化，YMDD（野生株同时存在）变异， 腹水极少量，入院时诊断：病毒性肝炎（乙型），慢性中度。住院一月余，指标 不见好转，黄疸持续上升，口腔粘膜出血。 　　由于病情不断加重，受害人于同年11月转入杭州铁路中心医院，在此期间， 仍遵医嘱继续服用"拉米夫定"，导致病情继续恶化。2001年1月18日，受害人转 入浙江大学附属第一人民医院接受治疗。 　　当日，浙医一院采用保肝疗法，病人精神好转，肝昏迷症状缓解，睡眠转好。 　　而到了1月19日中午，单玉泽少食后突然感到恶心，大量吐血。经三枪管抢 救无效，于1月20日下午2：30去世。死亡诊断：a．呼吸循环衰竭，上消化道出 血；b．引起a的原因是肝衰竭；c．引起b的原因是病毒性乙型肝炎。 　　神奇新药可能是"凶手"？ 　　单玉泽死亡后，经医药界权威人士认定，死亡原因很可能与服用"拉米夫定" 有关。其家属经上网查询后得知：早在1994年、1998年，国外都发生患者服用" 拉米夫定"致死的消息。为此，单玉泽的家属走上了艰难的取证之路。 　　经多方调查取证，原告于2001年下半年首先意识到，葛兰素公司生产的"拉 米夫定"的疗效及风险均尚未确定，服用过程中有可能导致患者发生乙肝病毒的 基因突变，并最终因肝功能衰竭而死亡。这与单玉泽死前的症状一模一样。然而， 被告葛兰素公司在其用于中国销售的药品说明书上却隐瞒上述风险，隐瞒了这些 对患者来说至关重要的警示信息。 　　与此截然相反的是，葛兰素公司在其他国家如欧洲、美国、新西兰等销售该 药品的使用说明书中，都有关于上述情况的详尽细致的特别提示。而被告市六院 本应有责任有能力采取正确、合理、有效的方法和措施治疗和减轻单玉泽的慢性 乙肝病症，但其未尽此义务，误导单玉泽服用了葛兰素公司生产的存在重大风险 的药品，并且在单玉泽服药后出现不良反应病情严重恶化的情况下，仍要求其服 用"拉米夫定"，最后导致受害人单玉泽的不幸死亡。 　　"拉米夫定"成了杀人"凶手"？对此，原告的代理人、浙江君安世纪律师事务 所律师唐国华、姚杰一致认定，根据新的《中华人民共和国药品管理法》规定， 禁止进口疗效不确定、不良反应大的或者其他原因危害人体健康的药品。进口药 品必须附有说明书，注明不良反应、禁忌和注意事项。同时，进口药进入我国市 场后，一旦出现质量问题，生产该药的外国企业必须承担相应的责任。单玉泽的 死，与服用"拉米夫定"以及葛兰素公司在药品说明书中提示不充分有直接关联。 　　"拉米夫定"有无副作用？ 　　作为本案的关键，"拉米夫定"在中国的销售说明书上，到底有没有注明其存 在的关键性的、有可能致人死亡的事项？ 　　几经辗转，记者从原告手中拿到了单玉泽生前服用过的"拉米夫定"片剂及说 明书。在相关的注意事项和副作用栏中，记者注意到，与在其他国家的销售说明 书相比，"拉米夫定"在中国、韩国的销售说明书上存在较大差别。这种差别主要 表现在以下： 　　葛兰素公司在新西兰销售该药品的使用说明中提到，该药品的"临床效果的 完整报告目前尚未得到，有待进一步研究"，"能否治愈传染性乙肝或只是控制病 情，减少与肝脏有关联的一些健康问题仍不得而知"。在该国销售的说明书上还 特意提到，"切记，本药品仅供你本人服用，不要给别人服用。即使别人的症状 与你相同，也不要给他们使用，因为这样做会害了他们。" 　　然而，在中国的销售说明和宣传广告中，葛兰素公司却一再称"长达4年的临 床使用经验表明，患者长期服用贺普丁（即拉米夫定）具有良好的安全性，副作 用极少"，"该药是首选药物，取得重要突破，能够安全、有效地进行抗病毒治疗 "。文中丝毫没有提及类似其在新西兰的使用说明中的警告和提示，隐瞒了其疗 效未定和具有较大副作用等重要情况，极易误导消费者。 　　实质上，自"拉米夫定"1999年进入中国以来，它对慢性乙肝的患者是否有效， 一直没有定论。为此，"拉米夫定"还恳请中国内地四所医院共同参加一项国际多 中心的临床研究，旨在观察贺普丁对变异的乙肝患者是否有效。 　　据参加此课题研究的北京大学人民医院肝病研究所王豪教授称，"拉米夫定" 是近年来新开发的一种高效抗病毒药，对乙型肝炎病毒有很强的抑制作用。目前， 该药在我国应用比较普遍。但有部分病人服用该药后，病情非但不能减轻，反而 有加重的可能，关键是这些病人的乙肝病毒会发生突变。在这种情况下，病人应 减少或停止服用"拉米夫定"。据王教授介绍，在我国的乙肝患者中，发生病毒基 因突变的比例大约在20％－30％，这些病人属高危病人，应慎用此药。 　　原告律师：为千千万万个服用者讨说法 　　对国家药品监管局的解释，唐国华和姚杰两位律师表示了相同意见。他们从 法律上认定，葛兰素公司的行为违反了中国的相关法律，尤其是侵害了消费者的 知情权和《民法通则》规定的公民生命健康权，对单玉泽的死亡应负有不可推卸 的责任。 　　作为原告的代理人，唐国华和姚杰两位律师说，他们从一接到此案的那天起， 责任和尊严在无形之中就降临在自己的肩上。为了替死者讨个公道，他们放弃了 诸多利益因素，全身心地投入到此案的调查取证中。说到这样做的理由，两位律 师的回答：一是为了告慰死者的在天之灵，二是为千千万万的服用该药的中国病 人讨个说法。 　　死者家属：尊重中国消费者的权益 　　作为原告的丁华伟含泪告诉记者说，从去年丈夫死亡后，她不知流了多少眼 泪，度过了多少个不眠之夜。在一年多的取证过程中，面对无数的艰辛，她几度 想放弃。然而最后，她还是坚强地走了下去。她相信，中国的法律肯定会给她和 其他肝病患者一个公正的答复。 　　死者哥哥单玉川昨天气愤地告诉记者，人死不能复生，但作为生者一定要为 死者讨个说法。到底是不是"拉米夫定"杀死自己的亲弟弟？他相信法律自会分清 是非。作为一名高级知识分子，单玉川只希望通过这个事件，让国外的医药公司 明白，在中国的领土上做生意，首先要尊重中国消费者的权益，要遵守中国本土 的法律法规。 　　国家药监局：葛兰素公司未尽披露基本重要信息义务 　　据国家药品监督管理局相关负责人证实，"拉米夫定"是于1999年从英国进入 我国的，当时允许该药进入我国市场，主要看中的是它对乙型肝炎的较高治愈率。 　　然而，针对其疗效的不确定性，国家药品监督管理局在审批结论中还专门提 到，"现有临床研究病例继续服用本品，以期对长期使用本品的疗效及安全性进 行观察，特别注意获取肝活检数据，以观察本品对中国人肝脏组织变化的影响。 " 　　这位负责人特意向记者介绍，"拉米夫定"在国外的疗效虽然不错，但不一定 适合中国人。国内各大医院在使用该药时，要充分考虑此药疗效的不稳定性，要 慎用此药，不能一概而论。 　　对单玉泽服用"拉米夫定"后产生的不良反应，新的《药品管理法》有专门的 "不良反应报告制度"：药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生 产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，对已确认发生严重不良反应的药品， 药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。此外，"拉 米夫定"属处方药，却大肆在我国境内做广告，违反了《药品管理法》有关"处方 药不得做广告"之规定。 　　就以上两点，国家药品监督管理局有关人士认为，葛兰素公司在中国销售" 拉米夫定"时，其使用的书面说明只对药品作了一般性说明，缺乏真实的、较完 整的对该药品疗效、地位的说明，与其在新西兰销售该药品的使用说明相比，有 着重大差异。葛兰素公司显然未尽到披露基本、重要信息的义务，违反了法律规 定，使患者误用该药。 ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys888.dyndns.org)◇◇