◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.freedns.us)(xys-reader.org)◇◇   中国做新药研究的希望在临床数据的真实可靠   作者:gochinabio   大家都在争中医药是否科学的问题,这可能始终是一个争论的问题,是属于 嘴仗问题。但是,当面对新药批准时,这不是嘴仗问题,是生命问题。这样的问 题是否会影响药物的审批?一个办法就是控制关键点。对新药来说再好的科学 (N 多CNS)也不能不做临床,再烂的科学,只要你做临床,人的数据说明一切。 科学与非科学的一个区别,在研发新药来说,是风险的高低。   新药的定义是比老药好,如何证明?临床试验结果证明。所有FDA批文中描 述都是在何种有意义的指标中比老药(对照)取得有统计学意义的改进。一句话 临床试验决定你是否能成为新药。   如果你的数据是真的!!!Basically, you have chance to get a new drug if your data is true, it is very very fundamental rule!   中国的问题是我们没有真正科学意义上的临床试验,所以我们没有真正有意 义的新药,过去没有,将来如果有,在另一个如果之后:临床数据是真的,如果 设计是科学的。不用说,SFDA(中国药监局)的统计学一定会比FDA好,因为中 国人的数学比美国好。   SFDA和卫生部能为新药临床试验做什么?最好办法是公开,公开临床方案, 公开临床医院,公开责任医生,公开临床数据。公开、公正、是中国人做新药的 起点,没有这个起点,就不会有新药。   作为曾经从事过原一类新药的研发的科研人员,非常希望国内的新药研发和 审评工作能步入正轨,杜绝造假。新药评审的基础是临床数据,为了保证临床数 据的真实性,一个有效的办法是公开和透明。建议当厂家完成临床试验提交申报 材料时,在药监局指定的网站公开其临床试验的总结,包括:方案、病例数、临 床试验的医院名单和牵头单位、负责人、主要疗效和毒性结果等,药监局在开始 审评时公开责任人。完成评审后公开审评所认可的临床数据。   我个人认为保证临床数据的真实、可靠是扭转我国新药申报秩序混乱的的关 键。公开临床数据,可以形成有效的监督机制。毕竟新药的基础是比老药好,如 果批了98%的治愈率,这意味着以后不用研发此类药了。另外,这样有助于统一 临床标准,例如不能批一种抗癌药是有效率,另一种是改善生活(吃饭、睡觉) 质量,后一种药只能是改善生活(吃饭、睡觉)质量药,而不是抗癌药。   看看周围,看看其他行业,都没有像医药行业这样:新产品的质量是假的! 因为大多其他行业,老百姓自己可以鉴别出质量,唯独新药,政府来说质量好坏! 用一句媒体新闻题目用语:我们大家在一个骗子成堆,骗是主流的行业。最需要 做的是恢复你入道之前的诚实和善良。   个人认为审批前公开临床数据是一个好的办法,也是将来必定会走的一条路。 抑制造假、抑制腐败,最好的办法就是公开透明,阳光下面任何事都应该是公开 和公正的。FDA面对的是厂家主动公开临床数据,SFDA需要要求厂家去做,这就 是差异。   中国人不会将FDA和欧洲作为目标是对的,相反,我们也不能坚持国粹而排 斥他人,我们只有一个目标和标准:改变我国药物市场尤其使新药申报的混乱局 面,让新药研发走向正轨。临床是药物研发的终点,也是药物研发的最重要环节, 我个人认为保证临床环节的真实、合理、公正,就能根本上改变整个新药研发的 局面。从美国欧洲的药厂的视角来看:制剂和药理学的深入研究,可以有效降低 临床风险--花大钱的地方,保证临床结果,所以,他们主动在药学、药理、制剂 上花大功夫。   只有企业自己才能建立起真正可行的规矩,政府的责任是最大程度的透明和 公开,完全依靠政府去监督个案,最终效果不会好的,企业间的相互监督、竞争 是最好的办法。试猜想:如果第一个企业做到了70%有效率(统计学意义),第 二个企业参照公开数据去编75%有效率(统计学意义),他的样本量要大许多, 更不容易摆平各种假数据,往下走,80%、90%造出的假地球人都知道。没有人傻, 只要事情在阳光下,你很难骗过所有人的。对造假成风的国内新药研发现状,希 望有切实的办法扭转,使新药研发走向全世界公认的方法:真实、科学、公开。   我再加几句,真正的中国新药研发落后的原因是没有市场回报,为什么?因 为我们一年有太多的新药,因为我们的临床数据没人相信,因为数据是假的大夫 开药跟着感觉/回扣走,中国卖得最好的药不总是国外临床试验数据最好的药。   我们能做什么来改变?政府的主要职能是保持公正、惩罚坏蛋。公开、高效, 是百姓对政府的基本要求,如果加上科学,那就是进步。在一个以政府监控为主 的行业,更需要将监控的主要指标--临床数据公开。 (XYS20070806) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.freedns.us)(xys-reader.org)◇◇