◇◇新语丝(www.xys.org)(xys2.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇ 血脂康试验是否有医学伦理问题? 作者:Yush   有资料说:“他汀类药物从20世纪80年代被应用于临床以来,已被证实可显 著降低血清胆固醇浓度,预防发病和死亡,是心血管疾病最有效的治疗药物之 一。”在已经有他汀类有效药物的情况下,不用他汀类药物而仅用安慰剂作对照, 进行近5000人5年的大规模试验,是否有医学伦理问题?这些试验病人都曾发作 过心肌梗塞,服用安慰剂者5年没有预防治疗手段防止二次复发,结果有254人心 血管疾病再次发作,而服用血脂康者有139人发作。   技术方面的问题是很显然的。研究人员明知血脂康含有他汀类有效成分,且 第二作者寇文镕早在1998年综述中就承认血脂康与他汀类药物疗效无统计学差异, 在此情况下,试验设计者却不用他汀类药物作对照,这是连我这个大外行都能看 出来的大问题(感谢版主和新语丝在这方面的科普)。   论文摘要第一句就很有意思,似乎是说降血脂疗法针对西方人的试验早做过 了,具有中国特色的血脂康试验是特地针对中国人的。英国NHS文章(见 http://www.nhs.uk/news/2008/06June/Pages/Redyeastriceandheartdisease.aspx) 也特意指出试验针对的是中国人。   NHS文章还说:“试验结果并不令人惊奇,因为血脂康含有早就已知能降低 心血管疾病风险的降胆固醇成分洛伐他汀。”通信作者Capuzzi另有说法:…… 药效无法单独用提取物(血脂康)中的他汀成分来解释(既然如此,为什么不用 他汀类作对照?)。    http://www.dailymail.co.uk/health/article-1025277/Quack-medicine-Pekin g-duck-better-heart-statins.html   Researcher Dr David Capuzzi, of Thomas Jefferson University in Pennsylvania, said the effects could not be explained by the 'statin' content of the extract alone.   (此句中文新闻翻译有误:……大卫·卡普奇博士说,“斯达汀”所含的汁 液并不拥有如此功效。)   另外,服用血脂康者癌症死亡人数减少2/3(新闻中有此说法。论文摘要中 没有提到,不知道正文里有没有)。不知这是否算是重大发现?   找到了对应的论文中文版,来自血脂康生产厂家北大维信网站,发表于《中 华心血管病杂志》2005年2月第33卷第2期,题目《中国冠心病二级预防研究》, 作者“血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究协作组”。    http://www.wpu.com.cn/servlet/showFile?filename=/WEB-INF/uploadfiles%5C2007-03-07_16-06-15_1173254775640.pdf   1. 中英文患者人数都是4870人。   2. 摘要和正文中有癌症死亡人数数据。   3. 声称“血脂康的每日剂量中只含有洛伐他汀10mg,其在临床治疗中带来 的益处仅靠其含有的洛伐他汀成分是无法解释的”,与新闻中Capuzzi的说法 “……药效无法单独用提取物(血脂康)中的他汀成分来解释”一致。但是,洛 伐他汀成人常用量口服10-20mg:    http://www.google.ca/search?q=%E6%B4%9B%E4%BC%90%E4%BB%96%E6%B1%80%E6%88%90%E4%BA%BA%E5%B8%B8%E7%94%A8%E9%87%8F   另外,论文有“中国冠心病患者的血脂水平低于西方人群”的说法。   4. 通信作者Capuzzi及国外作者Brusco、Morgan没有出现在“血脂康调整血 脂对冠心病二级预防研究协作组成员”名单上,他们在研究中起了什么角色?令 人联想起丘小庆案中的George Wu: http://www.xys.org/xys/ebooks/others/science/dajia7/qiuxiaoqing120.txt 附: 美医学研究报告:北京烤鸭降心脏病死亡率 2008年06月11日北京晚报 据英国媒体10日报道,吃北京烤鸭不仅可以让你大饱口福,更可令你的身体 变得更健康,这可是有科学依据的。近日有研究人员发现,给北京烤鸭上色用的 红曲米,可以令死于心脏病的几率减低三成。研究报告刊登在美国《心脏病学杂 志》上。 科学家认为红曲米的好处比备受赞赏的降胆固醇药“斯达汀”还要多,并希 望这项发现能为改善心脏的健康状况带来曙光。 红曲在中国被用做食物防腐剂、色素及调味料已有数千年历史。红曲做药用 也有一千年的历史,据说它能改善血液循环及帮助消化。把红曲霉菌加入大米中 发酵,可制成红曲米。目前,心脏病是全球各地人士健康的重大危害。医生们一 般会开处方药物 “斯达汀”给病人以预防脂肪积聚于动脉。 为进行相关研究,科学家在中国60多家医院追踪探访了约5000个年龄在18 岁到70岁的男女心脏病人。虽然将心脏病作为关注重点,但他们同样对癌症致死 病例进行了记录。每天,其中一部分患者都要服用内含部分提纯的红曲米汁液的 胶囊——血脂康胶囊。整个过程中,研究人员共对这些患者的病情进行了长达5 年的比较。令他们感到惊讶的是,服用血脂康胶囊的患者因心脏问题和癌症死亡 的几率大大降低。研究报告还指出,参与实验者出现极少数副作用。 参与本次研究的宾夕法尼亚州托马斯·杰斐逊大学的大卫·卡普奇博士说, “斯达汀”所含的汁液并不拥有如此功效。“我的希望是,血脂康胶囊能够成为 治疗和预防心血管疾病的一种重要手段,不管服用者是否经历过心脏病发作。” 但卡普奇博士也提醒民众,本次用的胶囊是为研究而准备的,有别于食品店 供应的红曲米补充剂。在食品店供应的红曲米补充剂因不受监管,有效成分不明, 效力更未可知,不宜自行购买当药用。医生也警告民众,大量食用红曲米有可能 损害肝脏,而心脏病患者更宜先咨询医生后再服用。 (杨凌) (XYS20080612) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys2.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇