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　　来源于古代经典名方的中药复方制剂可以不做临床试验就上市

　　作者：泉水

　　近日国家食品药品监督管理局出台了中药注册管理补充规定,在出台本规定
征求意见稿时,本人给药监局反映了意见,在新语丝上也发表了相关文章,但是日
前正式文件已出台,和意见稿基本无变化,

　　在第七条中规定:来源于古代经典名方的中药复方制剂可以只进行药学和非
临床安全性研究资料, 就可以直接上市,在病患者中使用,虽然在规定中做了许多
限制如古代经典名方要由国家食品药品监督管理局制定目录, 对处方也有许多规
定，但问题仍然多多，

　　法规内在逻辑就是1.这是古代经典名方,所以比较可靠,2.这是现在仍在使用
的处方,说明确实是有效（不然就不会直到现在还用了）,而且现在在临床上已经
多年应用，疗效确切，自是用不着做临床试验。3.处方中要求不含毒性药材,同
时也要求做动物安全性试验，而且适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿
等特殊用药人群,所以是比较安全的。4，要求生产工艺与传统工艺基本一致，质
量是可以保证的。

　　如果以普通老百姓来看这样的分析好像也不错,但是如果以一个具有科学素
养的专业人事来看，其间的推理非常有问题，对于身体健康这头等大事来说是非
常不负责任的，现分析如下：

　　1.这是古代经典名方,所以比较可靠,对于科学来说，未经验证的东西都是不
可靠的，当然经验也可以可靠的，但不是一定可靠。

　　2.官员也知道这一点，所以要求是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显
特色与优势，什么叫应用广泛，应用广泛就叫有疗效吗，很多医生都是哪个药回
扣多就开哪个药，所以又要求疗效确切，问题核心就在这里，什么叫疗效确切，
100个，1000个医生，100个，1000个病人说有效，就疗效确切？没有进行对照试
验，没有经过统计分析再多的病例也很难说明这个问题的，

　　3.安全性，要求不含毒性药材，因为要求做动物实验，也基本能保证。但也
有一定的风险，一是动物安全不等于人就安全，第二以前使用者的不良反应，副
作用没有统计。

　　4．要求生产工艺与传统工艺基本一致，在大生产时同在家中煎药是很难做
到一致的，也会造成一定的质量问题。因些对疗效也可能产生影响。

　　综上所述，本人认为这是开了一个非常危险的口子,在现在常用的经典方中
同样有许多无效的药物,经典并不意味着正确。作为一个现代治疗药物,临床试验
试验是必不可少的环节,不仅要做,还得加强监管,做到科学真实。在中国现行机
制下,药厂做一个没有疗效的药也不承担什么责任,而且可能因营销好而在市场中
畅销。因此将会出现许多可能无效的药物.真难想像有现代科学意识的政策制定
者会有这样的想法.

　　该类中药复方制剂的药品说明书中需注明：“功能主治来自古代经典名方，
经长期临床实践应用，尚未经过系统的现代药理学研究和临床试验验证。”虽然
写了本句话，但对医生用处不大，反正不用自己掏腰包; 对于患者基本没有作用，
既不会注意到，也不明白其原由，老百姓认为国家食品药品监督管理局既然批了
就是认可了这种药，就是有效的; 我想国家药监局的人也应该这样想,既然批了
就要负责。

　　附:
　　中药注册管理补充规定

　　第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效
确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部
门制定并发布。
　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，
并直接申报生产：
　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
　　2．处方中药味均有法定标准；
　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；
　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
　　5．功能主治与古代医籍记载一致；
　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，
说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

(XYS20080202)

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