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　　药物安全性评价中心并非国家新药审批的单位

　　作者：bright

　　看了20080831的新语丝新到资料里carge的《要想国内药检不出事都难！》
一文，我觉得carge可能有些误会。药物安全性评价中心不是药检所，也不是国
家新药审批的单位，通常是提供合同研究服务的公司性质的单位（即所谓的
CRO）。制药企业在与这类机构签订合同，请后者完成一系列药物安全性试验，
出具报告，然后拿这些报告去申报注册药物。当然这类机构要接受国家有关部门
的认证，取得出具有效力的报告的资格。就像会计事务所一样，这类CRO只能根
据自己的实验结果出具客观真实的报告，如果被买通而伪造结果，单位和个人是
要承担法律责任的。事实上，制药企业申报新药时的大部分实验资料，例如药理、
药效、药代、药物安全性等，大多委托外部机构完成，这也是社会分工的体现
（与上市公司必须接受外部审计类似）。食药监局及其下属的药检所等单位，对
企业报送上来的各项资料和报告进行审查，对样品进行检测，然后根据结果决定
是否同意注册。食药监局是国家机关，药检所是事业单位，应该是不允许合资或
者经商的，和药物安全性评价中心完全是两回事。

(XYS2008901)

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