◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇   今又生(Gendicine)能走出国门吗?   作者:我亦冷眼   今又生(Gendicine)是中国批准的第一个基因治疗药物,也是世界第一个 基因治疗药物。作为今又生(Gendicine)的“发明人”,彭朝晖也获得了好几 顶桂冠,自封的“中国基因治疗之父”、国际肿瘤基因细胞治疗协会颁发的“基 因治疗突出贡献奖”、新加坡政府和华尔街颁发的“环球企都奖”。今又生 (Gendicine)问世以后,彭朝晖也盘算着要将今又生(Gendicine)推出国门, 造福全人类。但是,彭朝晖的美好愿望能实现吗?今又生(Gendicine)能走出 国门吗?   彭朝晖将今又生(Gendicine)推出国门的第一个准备工作是将已远超过优 先权日期的今又生(Gendicine)产品专利“病毒载体与人肿瘤抑制基因的重组 体及其应用”进行PCT申请。冷眼的文章“今又生(Gendicine)的专利迷雾” (XYS20061129)已告诉大家,在中国,关于重组腺病毒p53制品的产品发明专利有 两个,一个是美国Introgen公司拥有的专利“重组p53腺病毒方法和组合物”, 于1994.10.28申请,2002.2.27获得授权,专利号94194354.2,发明人是W.W.张 和J.A.罗斯;另一个是中国赛百诺公司(SiBiono)拥有的专利“病毒载体与人 肿瘤抑制基因的重组体及其应用”,于2002.5.8申请,2004.11.24获得授权,专 利号02115228.4,发明人是彭朝晖和张晓志。且不论冷眼已分析的彭朝晖的专利 中存在的疑点,并指出彭朝晖是盗用了Introgen公司的专利产品进行的药品注册 申请。单说在国际公布号为WO2004/078987A1的彭朝晖的PCT专利公开文件里,显 示的国际申请日是2004年3月8日,并出现了一个优先权号码“03165032.5”,优 先权日是“2003年3月6日”。各位读者,我们都知道,“首次提出专利申请的日 期即为优先权日”,也就是说,彭朝晖的这个专利的本国优先权日应该是2002年 5月8日。按国际公认的规则,在优先权日之后的12个月内,申请人必须完成PCT 的申请;即使是适用2007年4月1日生效的PCT细则,这个过程也必须在14个月内 完成。这意味着,在2004年3月8日,彭朝晖已失去了访专利的PCT申请权利。但 是为了能达到PCT的目的,神通广大的彭朝晖竟然有本事让国家知识产权局的官 员给他弄一个假的优先权号码“03165032.5”和假的优先权日“2003年3月6日”! 在国家知识产权局的专利检索页面,根本就找不到优先权号码为“03165032.5” 的专利,也根本找不到申请号或公布号为“03165032.5”的专利!   彭朝晖将今又生(Gendicine)走出国门的第一站选定了韩国。通过韩国的 代理公司向韩国药监部门KDA进行注册申请,但已失败。失败的原因不是KDA驳回 了今又生(Gendicine)的注册申请,而是彭朝晖根本就不能向韩国的代理公司 提供大部分必需的原始档案,韩国的代理公司终止了与彭朝晖的合作。   冷眼的文章“今又生(Gendicine)的专利迷雾”已指出彭朝晖是盗用了 Introgen公司的专利产品进行的药品注册申请,后又可能换回SiBiono公司的专 利产品在市场上销售。泛波在其文章“今又生(Gendicine)将挑战国家药监局 的智慧”(XYS20070214)中则证实现在市场上销售的是彭朝晖申请专利的重组腺 病毒p53制品“AdRSV-p53(2002)”,而不是彭朝晖当初进行药品注册申请时盗 用的Introgen公司的专利产品“AdCMV-p53(1998)”。   应该说冷眼的分析是正确的,因为从彭朝晖的“病毒载体与人肿瘤抑制基因 的重组体及其应用”专利说明书中可以看出,彭朝晖是1997年6月13日才从ATCC 购进293细胞,才开始其专利产品“AdRSV-p53(2002)”的实验室构建工作的。 而其盗用Introgen公司的专利产品“AdCMV-p53(1998)进行药品注册申请,申 报I期临床试验的日期是1998年3月20日。有过药品研发经验的读者可以分析一下, 在1997年6月13日至1998年3月20日只有9个月的时间,能否完成一个生物一类新 药的包括药学研究和药理毒理学研究在内的全部临床前研究?很显然,彭朝晖是 通过在美国Introgen公司研发部供职的美籍华人张某某盗取了该公司的专利产品 “AdCMV-p53(1998)”,并参照Introgen公司已有的AdCMV-p53(1998)临床前 试验数据伪造了大部分I期临床申报资料,骗取了SFDA颁发的I期临床试验批件。   不过,有另一点是基本可以确定的,即尽管彭朝晖伪造了大部分的I期临床 申报资料,但这部分伪造的申报资料基本上都没有原始档案可供核对。原始档案 的伪造是个比药品注册申报材料的伪造要难上n倍的系统工程,彭朝晖没有时间 也没有得力的帮手可以完成这个伪造原始档案的工作。因此彭朝晖自然也就无法 向韩国的代理公司提供大部分必需的原始档案了。1998年彭朝晖之所以能蒙混过 关,获得今又生(Gendicine)I期临床试验批件,主要原因还是因为以前的申报 环境太宽松,药监部门在某种情况下也不会对申报单位是否有原始档案或原始档 案是否真实过于认真,这与彭朝晖的神通广大可能也有某种关系。但韩国代理公 司中止与彭朝晖的合作,则对其一贯造假行为给了一记响亮的耳光!   不过,彭朝晖是一个“百折不挠”、“积极进取”、“不到黄河心不死”的 “优秀科学家”,心理素质极好,抗打击承受力极强,在韩国注册的试图失败以 后,又将目光盯上了药品注册条件没有韩国苛克的印度,目前正与印度的一家代 理公司在进行接洽。尽管在药品注册的基本要求方面世界各国都是相同的,即申 报材料必须真实,但仍祝愿彭朝晖能在印度一偿夙愿!   然而,彭朝晖更紧迫的任务可能应该是让今又生(Gendicine)通过即将到 来的“药品再注册和批准文号清查”。根据2007年4月30日下发的国家食品药品 监督管理局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监 注[2007]257号)的规定,药品再注册工作要与药品批准文号清查工作相结合, 通过药品批准文号清查后,各品种才能进入药品再注册程序。按照国家局的要求, 要对截至2006年8月31日获得国药准字批准文号的品种开展清查工作。今又生 (Gendicine)是2004年1月20日获得批准的,按规定将于明年7月20日之前递交 再注册申请材料,在此之前应该会先接受药品批准文号清查。尽管药品批准文号 清查的工作重点不是对药品研发的原始档案进行核查,但近日SFDA注销了西安绿 谷制药有限公司“双灵固本散”(即闻名全国的“中华灵芝宝”)的批准文号, 原因即是发现其临床试验资料存在不真实的问题。从头到尾都是造假痕迹的今又 生(Gendicine)能通得过药品批准文号清查吗?能再注册成功吗?中国是创造 奇迹的国度,彭朝晖是创造奇迹的人物。无所不能的、神通广大的彭朝晖也将再 次涉险成功!我们拭目以待。 (XYS20070625) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇