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　　国食药监注[2007]253号

　　关于同意注销西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”批准文号的批复

　　陕西省食品药品监督管理局：

　　你局《关于西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”有关事项请示的报告》
（陕食药监字[2007]12号）收悉。

　　鉴于西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”申报中药保健药品整顿的临床试
验资料存在不真实问题，该品种广告宣传内容超出已批准的功能主治范围，根据
该企业申请及你局请示，经研究，批复如下：

　　一、同意注销西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”2002B0798号药品批件，
注销“双灵固本散”药品批准文号：国药准字B20020428。西安绿谷制药有限公
司应于收到本批复20日内将上述药品批件的原件交至陕西省食品药品监督管理局。

　　二、西安绿谷制药有限公司应当自收到本批复之日起立即停止生产和销售
“双灵固本散”，召回已上市产品。

　　请你局收到本批复后立即将本批复送达西安绿谷制药有限公司，并负责监督
上述决定的实施，及时上报执行情况。

　　二OO七年四月二十八日

　　主题词：药品  批准文号  注销  批复

　　抄送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中
国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、国家中药品种保护审
评委员会办公室、药品评价中心、信息中心，本局办公室、政策法规司、药品安
全监管司、药品市场监督司、驻局纪检监察局。

　　国家食品药品监督管理局办公室            2007年4月29日印发

(XYS20070624)

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