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　　答sheepman《黄红云和Blackbox之争中的一个概念性错误》

　　blackbox

　　很高兴看到你以理性的态度进行讨论。在此仅讨论临床研究中课题研究人员
的组成，不涉及任何人与事件。

　　通常，一个课题研究组包括两类研究人员：1. Investigator (Principal 
investigator and Co-investigator) 及 2. Study Staff （Project Manager, 
Research assistant and all others）. 你的文章中提到‘研究者’及
‘INVESTIGATOR’，而且是等同关系，并提出其责任与要求，本人无异议。而且，
所提到的责任与要求更符合我所了解的做为一个 ‘Principal investigator ’
（通常称PI 或课题负责人）的职责。

　　另外，你的结论有两点‘负责领导－－1.在试验启动前,必须将个人简历交
IEC/IRB审阅通过,但无须提交其他人的名单或简历;2. 有权决定何人参与试
验,(在不违反GCP及相关法律的前提下).’ 本人同意第１点的前半部分，及第２
点。关于是否需要提交其他人的名单，每个单位的要求不一样，我工作的单位要
求，而且任何新增加的课题人员，均需填表报 IRB，通过后方可开始。看来又让
你为这多此一举见笑了，有时，我也觉得怪麻烦的，要不，你告诉我，哪单位没
这要求，我也许考虑换换环境。

　　最后，欢迎指正。

　　附美国政府IRB网站 http://www.hhs.gov/ohrp/

(XYS20060723)

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