国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0329/33323_1.html

引用:

[医药经济报]中药是中华民族的瑰宝。为了发挥中药对公众健康的贡献，对中药的审评有没有特殊的扶持政策？　[2008-10-08 10:54:52]

　[李国庆]中药是中国的国粹，它以独特的传统优势传承了几千年。在中药审评过程中，我们充分考虑中医中药的传统，它的前提一定是以现代科学原则为基础，这也是国际上的普遍趋势和业内共识，一些发达国家对于传统医药也给予了越来越多的关注。在这个前提下，为了体现中药的特色、遵循中药的研究规律，继承传统、鼓励创新，促进中医药事业的发展。在中国的传统医药里不光包括中医中药，还有其他民族的医药问题，包括藏、回、蒙、傣等。我们看到，今年国家局的“三定方案”中也增加了一个中药民族药监管司，体现了我们国家对中医药在内的传统医药的高度重视。

　在具体政策方面，新修订的《药品注册管理办法》出台以后，国家局出台了中药注册管理补充规定。今年年初我到审评中心工作之前，我记得国家局曾专门就这个问题召开了一次新闻发布会，我也专门抽出时间学习了补充规定。这个补充规定确定了对中药审评的一些特殊政策，比如说我们对一些经国家认可的传统的经典名方，在它的安全性有保证的前提下，其临床前的安全性试验结果显示它的安全性是可以保证的，那么我们可以根据申报品种的特点豁免临床试验，直接申报生产。中药注册管理补充规定中还有很多具体规定，这里不重复了。从这儿可以看出，在制度上我们对于传统医药是给予高度关注的，也有一些特殊政策，但这并不是违反现代科学原则的“开口子”，中药已经有长期临床应用的背景，对于它的安全性、有效性，通过历史的回顾是可以有一个基本判断的，这个判断是基于科学上的判断，不是对于中药感情上的一些倾斜，这是不违反科学原则的。　[2008-10-08 11:03:55]

　[李国庆]另外为了鼓励中药创新，我们还颁布制定了相应的中药材、中药质量控制、中药工艺研究、药理毒理研究和临床试验等方面的技术要求和指导原则，对于中药的研发和中药的审评都起到了规范和指导作用。我们不能用传统的中医中药的那种临床辩证、随症加减的观念理解和对待商品化的中药研发问题。很多老的传统中医经常提到这样一些问题，比如说某个中药在临床上用了多少年了。其实，他所说的是在没有商品化的医生处方下使用中药的情况。如果它被开发成了一个商品，那么它就成为可以自由流通的产品。它和医生随症加减使用中药的情况是不能用一个标准衡量的。因此中药开发过程中我们更关注它的安全性，中药的安全性问题和质量可控又是密不可分的，我希望专业媒体能够在这方面做一些引导，今后的中药研发一定要解决质量控制问题，只有这样安全性才有保障。　[2008-10-08 11:31:10]

　[颜江瑛]我们既要尊重传统中药的经典名方，保证中医名方的传承，又必须坚持科学原则，在审评审批当中保证中药的安全、有效和质量可控。　[2008-10-08 11:38:55]