山西疫苗事件的几个关键


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送交者: jimee 于 2010-03-22, 23:02:21:

1 根据药品管理法,那些结过高温暴露的疫苗是假,劣药。那么销售假,劣药的法律后果药品管理法里都说得很清楚。

药品管理法
第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。

2 卫生部的检验有效合理性怀疑
任何在一个无菌药品生产企业一线工作的员工都知道一个药品生产的原则:药品的[有效性]是生产出来的,不是检验出来的。药品经过高温暴露后,无论怎样的后处理,卫生部的所谓样验是无效的。该药品必须销毁。

退一步来说,如果要检验的话,如何能保证检验的有效性,如,样品数目,检验的方法等都是个大问题。据FDA无菌药品的工艺验证要求,工艺验证,要有三个批次,每个批次不得小于5000个样品。所有样品都要经过不小于两周的培养,不得检出细菌生长。10000样品的,可以有一个样品有细菌出现。换句说,为使检验检出万分之一机会出现的不合格品,无菌产品需要检验样品量极大。那些经过高温暴露的疫苗的取样方法也是个问题,怎么样取样,才能保证验的是整个样品?因为,那里面有关的检验内容包括:塞,盖,瓶和内容物。我不相信中国有任何机构能胜任处理这样工作。

3 病儿和高温暴露的关系
医生们说,没见过这样的病例,所以不应该是疫苗的问题。这是错误的逻辑关系。因为这里的前提是这是高温暴露的疫苗,要证明它不能产生这样后果,是需要这些疫苗来做三期临床来证明。这是不可能的。

4 关于疫苗的不良反应发生率问题
胳膊壮在关于疫苗的不良反应发生率问题里引用的数据没有一个是直接相关。并且,根据王克勤上下文,他指的是严重的不良反应。并且,这些数据是可以横向比较的:相同批次的药品在其它省份的不良反应率是否和山西的一样。这一点可以在经济时报的说明里确认:"2. 本报的报道并未对近百名患儿的死、伤必定系由疫苗导致作出判断,但本报记者在长达半年的调查采访中,收集到了70多名患儿的病历等相关资料,并对其中36名患儿家属进行了面访。通过调查,记者掌握了大量证明山西省疾控中心存在高温暴露疫苗、官商合谋垄断疫苗市场等问题的证据,包括人证、物证、录音录像等。由于存在这些问题,必然可以得出疫苗品质可疑的推论。并且,这些问题的出现与几十名患儿的死、伤在时间上关联度甚高,不能排除其存在内在相关性的可能。"




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