http://www.sinopharm.com/2005-11-3/2005113140515.htm李大鹏,将传统抗癌中药打入国际市场
转自:浙江都市网 2005年11月3日14:5
中新浙江网11月2日电 美国盐湖城犹他洲大学的汉兹门肿瘤研究所(Huntsman Cancer Institute)终于接受了来自中国的抗肿瘤中药康莱特注射液的I期临床试验。“可是,没有病人愿意接受我们的药物实验,”康莱特制药有限公司的创始人李大鹏说。在万般无奈的情况下,李大鹏不得不冒险,同意让一位74岁高龄的胰腺癌晚期自愿者病人充当首位试验者。“(汉兹门)研究所的肿瘤专家一致判定他只有2个月的活期,”李大鹏回忆说,“这样的样本没有多少人敢用。”
I期临床试验主要是做毒性测试。40天以后,患者的用药计量从刚开始的每天100毫升增加到500毫升,结果毒性没有出来,病人已经可以下床活动了。这位被判定为只有2个月活期的胰腺癌患者在生活了14个月后仍然健在。2003年8月,历经了2年多的实验后,康莱特注射液顺利地结束了FDA(美国食品药物管理局)的I期临床试验。
“拿到美国FDA的药物批准,也就相当于拿到了康莱特注射液的全球通行证,”李大鹏说,但得到这张“通行证”至少需要5-10年。在美国试验期间,李大鹏也在积极争取进入俄罗斯市场。今年7月,康莱特注射液获得俄罗斯联邦政府卫生部批准,作为治疗癌症的处方药在俄全面进入临床应用。这是产自中国的中草药首次作为处方药进入欧美市场。身为俄罗斯医学科学院外籍院士的李大鹏,准备亲自上阵,开辟新市场。2003年,浙江康莱特药业有限公司实现国内销售收入3.5亿元,利润2,800万,在中国国内中药抗癌药销售中名列前茅。
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目前,美国FDA建议康莱特注射液跨越II期试验,直接进入III期临床关于药物疗效的试验。“美方官员同意我们在试验过程中,将临床病人中的30%放在俄罗斯,40%放在美国,其余的30%可以放在中国,”李大鹏说,“与I期试验全部在美国进行相比,我们的试验成本会大大降低。”
在美国的I期临床试验花去了李大鹏700万美元,“粗略计算一下,对康莱特注射液的累计研发费用已达1,700万美元,这是国内一般中药企业难以想像的。”李大鹏说,“不过,资金问题仍是我们面对的主要问题,所以(FDA)III期试验迟迟尚未启动。”李大鹏显然有些焦虑。