临床数据造假入刑！

药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威，危及人民群众身体健康和生命安全，社会各界反映强烈。这一问题，随着《解释》的发布，将临床数据造假纳入刑事处罚，为遏制临床数据造假乱象，保障用药安全和生命安全铸就了一柄法治利剑。

据了解，2016年7月最高人民法院就着手起草《解释》，这一项工作就是为了贯彻落实党中央的部署，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为，保障药品、医疗器械安全，维护人民群众的生命健康权益。之后经深入调研，并对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善，及在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后，修改形成送审稿，提交本次会议审议。

据介绍，《解释》送审稿规定，药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

不过，这个《解释》目前尚未生效。根据官网消息：会议决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高人民检察院会签后适时发布。可以预见，这个解释不久就会因与与最高检会签而生效。一旦生效，将意味着，药品及医疗器械注册申请过程中的造假行为，包括药物非临床研究和药物、医疗器械临床试验两个阶段中的造假行为将首次纳入中国法律的刑事打击范围。

同时，根据《刑法》中针对生产、销售假药的相关条款，根据刑法第一百四十一条规定，生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产。这意味着，药物临床试验数据的造假者或将面临最高死刑的处罚。