送交者: 川四 于 2006-5-07, 22:35:33:
魏于全院士可能面临的法律问题
送交者: 南泥湾 2006年5月07日20:59:59 于 [教育与学术]http://www.bbsland.com
魏于全院士可能面临的法律问题
2006年3月26日，西安交大司履生教授在新雨丝发表《就魏于全院士发表假论文问题致中国科学院的公开信》，公开举报中科院院士魏于全发表在国内学术刊物《中华肿瘤杂志》和国际学术刊物《自然•医学》（ＮａｔｕｒｅＭｅｄｉｃｉｎｅ）的两篇论文涉嫌“学术造假”，在网上引起了广泛的讨论。
目前对于科技界学风道德建设滑坡的批评日渐增多，这是近年来少有的实名举报，双方都是肿瘤免疫学领域有一定声望的资深专家，人民日报和中央电视台先后报道，这一事件一下子就成为大众关注的焦点。
现任四川大学副校长的魏于全院士，1983年毕业于华西医科大学临床医学专业，1996年获日本京都大学医学院博士学位。1997年国家杰出青年科学基金获得者，是“十五”“863”生物与农业技术领域生物工程技术主题专家组组长，国家自然科学基金创新研究群体负责人，四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室主任。
关于魏于全院士发表论文是否作假留待有关人士鉴定，本人就魏于全院士在华西医院开展的生物治疗可能面临的法律问题谈谈看法。
据人民日报报道：“川大华西医院的一位负责人告诉记者，在评价魏于全成果时，这位负责人还说，在华西医院，肿瘤生物治疗这几年发展得很快。刚开始时只有十几张床位，现在是140张床位。老百姓非常欢迎。所以，应该到病房里了解一下这些年来肿瘤的治愈率、好转率，看看魏院士的方法是不是延长了患者的生命，是不是改善了患者的生活质量。”
生物治疗病人包括生物药品、生物疫苗和基因治疗方案的应用。据我所知，目前中国应
该也还没有哪一个基因治疗方案得到国家批准。那么，魏于全如果给病人治疗进行生物治疗就牵涉到两方面的伦理和法律问题：国家有无批准？病人是否知情？
1．国家是否批准？
魏于全的主要研究结果是用异种内皮细胞接种长肿瘤的小老鼠，可以缩小肿瘤。如果给病人治疗进行生物治疗，必然使用异种内皮细胞，这属于生物制剂范畴，是药品的一种。
按2001年人大通过实施的《中华人民共和国药品管理法》第二条，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
按《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：
“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。”
“药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”
这个规定明确表明凡是应用于人体的药品必须经过批准。新药报批和批准过程包括（1）临床试验批号，可以在批准的实验单位应用；顺利的话需要2-4年（2）新药证书，完成临床试验并通过审批的新药，这个过程也需要2-5年。
新药证书包括一类新药和二类新药，一类新药指国内外从未有过的新药，报批严格且指标多。二类新药指国外已有，中国独立研制，报批相对容易。遗憾的是，魏于全给病人治疗进行生物治疗使用异种内皮细胞，既没有临床批号更没有新药证书。而根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，完全属于假药。
第四十八条规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
２．病人是否知情？
根据自２００２年颁布执行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条，病人有知情权。
“ 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。”
“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。”
可以肯定的是：魏于全院士是不会讲他用的是没有批号的假药这一实情告诉病人的。
３．该当何罪呢？
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
按照第八届全国人大会第五次会议于１９９７年通过的《中华人民共和国刑法》，第十四条 明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，应当负刑事责任。
魏于全院士犯了生产、销售伪劣商品罪，那么这个罪有多重？
按照《刑法》第一百四十条规定， 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
所以罪有多重取决于销售金额的大小，从他１９９６年拿了两年日本的论文博士回来算起，１０年，从开始的８０张床位到现在１５０张床位，平均１２０张。按７５％的入住率，平均病人住院３０天。应该有１２０７５％１２１０＝１０８００人，平均每个病人的住院费算３万元，那么销售金额二百万元以上。
还有数罪并罚的问题，按第二百三十四条 故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。以及第二百二十四条 有下列情形之一，以非法占有为目的，在签订、履行合同过程中，骗取对方当事人财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；数额巨大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；数额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产：（五）以其他方法骗取对方当事人财物的。
按照先刑事后民事的原则，其他关于魏于全院士的指控暂时搁置。
结语：
一般的生物治疗多是生物制剂的应用，白介素II、干扰素、促红细胞素、促白细胞素等，这是用细菌或细胞生产与人体内完全相同基因产物。即便是LAK细胞治疗也是用人的自体细胞，白介素II处理后再回输病人。免疫反应少或无。
魏于全院士用不是人的细胞给肿瘤病人应用，风险就异乎寻常的大，可以引起很大的免疫反应。希望医生和患者知道珍惜生命，像魏于全这样，把一些所谓的"先进治疗"应用于患者, 明知故犯的，无异于高科技的谋财害命。
救救可怜的肿瘤病人！
2006-05-08