项目名称: 安宫牛黄丸中朱砂和雄黄的药理作用特点与安全性评价
获奖编号: 2003中-3-002
第一承担单位: 中国中医研究院中药研究所
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联系人: 叶祖光 法人代码:
第一完成人: 叶祖光 获奖等级: 3
开始时间: 1997 1 结束时间: 2001 12
获奖编号1: 获奖编号2:
项目简介: "安宫牛黄丸中朱砂和雄黄的药理作用特点与安全性研究"，为国家攀登计划课题之一，属生命科学技术领域，适用于医药卫生。本课题以安宫牛黄丸中朱砂、雄黄为研究对象，采用化学合成、化学分析、光谱分析、药效/毒理学、药代动力学等先进技术，系统地开展了（1）朱砂、雄黄在该成药中存在必要性研究，系统地阐明了其药理、毒理作用，并证明处方中加与不加朱砂、雄黄间没有显著的统计学差异；（2）汞、砷体内外模拟目标化合物的合成与精制方法研究，共成功合成了7个汞、砷络合物；经分析鉴定，合成的络合物化学组成和分子式清楚，纯度高，在国内同类研究中处于领先地位。（3）成药中汞、砷吸收、分布、排泄规律及其体内外存在状态追踪研究，发现：①朱砂、雄黄中的HgS、As2S2体内基本不吸收，约99％被排出体外；②朱砂、雄黄中存在少量游离态汞、砷，在模拟胃液中均检出，且检测到黄芩苷汞；在人工肠液中溶出较少；③游离态汞进入体内后以肾藏分布和蓄积最高；在血液中主要与大分子和含巯基的氨基酸相结合，即检测到了半胱氨酸汞和谷胱甘肽汞；④游离态砷在血液中分布最高，迅速和大分子结合，未检出与小分子结合的产物。本课题以理论为依据、以模拟目标化合物为探针，较系统、全面地研究安宫牛黄丸中重金属、砷化物问题的方法，未见报道，为同类研究提供了一套较完整、实用的科研思路和方法，居国内领先水平。同时，根据研究结果，提出了此类药物以总汞、总砷量为评价指标缺乏科学性，及中国药典朱砂、雄黄项下规定的硫化汞和二硫化二砷为"不得低于"的量化控制指标缺乏科学性，应重点关注其酸可溶性成分的量化指标控制，及对目前炮制方法的商榷。本课题研究结果，为解决此类中成药汞、砷总量超标问题提供了参考依据。将有益于增加出口创汇，从而产生较大的社会效益和经济效益。